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潔凈室認(rèn)證
模塊化潔凈室為制藥、電子、醫(yī)療器械等行業(yè)，產(chǎn)品和服務(wù)創(chuàng)造了一個(gè)無污染的生產(chǎn)環(huán)境。因此，執(zhí)行良好的潔凈室認(rèn)證計(jì)劃對(duì)于正確的潔凈室維護(hù)和運(yùn)營以及法規(guī)合規(guī)性至關(guān)重要。致力于安全性和合規(guī)性，大灣檢測提供廣泛的潔凈室檢測和潔凈室認(rèn)證服務(wù)，滿足行業(yè)，法規(guī)和認(rèn)證要求。擁有超過多年的測試，認(rèn)證和維護(hù)污染控制設(shè)備的大灣檢測確保符合國家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和特定于業(yè)務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)。
結(jié)束所有測試之后，大灣檢測提供了全面的報(bào)告，詳細(xì)介紹了測試程序和測試結(jié)果。所有無塵室測試均根據(jù)并遵循當(dāng)前的良好生產(chǎn)規(guī)范[GMP]，環(huán)境科學(xué)研究所[IEST]和國際標(biāo)準(zhǔn)化組織[ISO]進(jìn)行。
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該過程從潔凈室環(huán)境的啟動(dòng)和調(diào)試開始。精密無塵室使用專有的標(biāo)準(zhǔn)操作程序來實(shí)現(xiàn)這兩種功能。
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大灣檢測使用詳細(xì)的檢查報(bào)告來開始調(diào)試過程。檢查報(bào)告確認(rèn)已安裝無塵室系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)計(jì)。
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詳細(xì)的啟動(dòng)和測試報(bào)告用于記錄實(shí)際容量和電流消耗，以及其他用于設(shè)計(jì)機(jī)械，電氣和控制系統(tǒng)功能的信息。
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所有系統(tǒng)均使用“測試和演示報(bào)告”進(jìn)行測試，以記錄實(shí)際符合所有者規(guī)范的情況。
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一旦大灣檢測確信潔凈室的安裝符合設(shè)計(jì)要求并按規(guī)范運(yùn)行，便會(huì)根據(jù)ISO14644-1和GMP進(jìn)行第三方認(rèn)證。
我們?cè)跐崈羰艺J(rèn)證，潔凈室潔凈度檢測方面的廣泛技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)以及對(duì)*高質(zhì)量和客戶服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的承諾，確保我們提供*可靠，準(zhǔn)確和徹底的潔凈室測試結(jié)果。
潔凈室認(rèn)證測試詳細(xì)內(nèi)容
- 風(fēng)速
a)在主過濾器或擴(kuò)散板下游10cm處的平面的面積分成不得少于十二等分的面積，各面積中心點(diǎn)即為風(fēng)速測點(diǎn)。但各測點(diǎn)間距不應(yīng)大于25cm；
b)將各測點(diǎn)風(fēng)速值計(jì)算出截面風(fēng)速算術(shù)平均值及風(fēng)速均勻率。 - 懸浮粒子數(shù)
a)吸風(fēng)處的濃度滿足一定的標(biāo)準(zhǔn)如ISO1644或GMP；不能滿足宜在吸風(fēng)處發(fā)多分散氣溶膠；
b)在距主過濾器或整流格柵出口250mm的平行斷面的中心處連續(xù)測試5次，求其平均值，采樣量不得小于1L。 - 微生物
將裝有營養(yǎng)瓊脂的φ90mm培養(yǎng)皿置于工作臺(tái)操作界面上，測量點(diǎn)按懸浮粒子布置，暴露0.5h后，蓋上皿蓋，取出培養(yǎng)皿在30℃的環(huán)境中培養(yǎng)48h。用肉眼計(jì)數(shù)可見的細(xì)菌集落，取其算術(shù)平均數(shù)。
高效過濾器（PAO）
檢漏向高效過濾器上游側(cè)發(fā)氣溶膠，同時(shí)用氣溶膠發(fā)生器在下游側(cè)距高效過濾器出口約2.5cm處進(jìn)行掃描巡檢。掃描速度≤5cm/s。當(dāng)下游側(cè)濃度與上游側(cè)濃度的比大于0.01％時(shí)，則認(rèn)為有明顯泄露。
噪音
潔凈工作臺(tái)的噪聲測點(diǎn)應(yīng)布置在工作臺(tái)中心，距臺(tái)面前沿20cm處，高度為110cm（相當(dāng)操作人員坐著的耳部位置）。其他局部凈化設(shè)備的噪聲測點(diǎn)應(yīng)布置在距設(shè)備主要表面幾何中心的水平距離100cm，高度為150cm。宜四面各測定一次，取四點(diǎn)算術(shù)平均值。
氣流流型
垂直氣流試驗(yàn)煙霧位于前窗內(nèi)側(cè)150mm，高度為300mm處從一側(cè)壁板移動(dòng)到另一側(cè)壁板操作區(qū)內(nèi)，潔凈工作臺(tái)的垂直下降氣流在均流板下部均呈現(xiàn)下降模式，無向上氣流。煙霧距操作區(qū)后側(cè)壁板150mm，高度為300mm處從一側(cè)壁板移動(dòng)到另一側(cè)壁板操作區(qū)內(nèi)，潔凈工作臺(tái)的垂直下降氣流在均流板下部均呈現(xiàn)下降模式，無向上氣流。水平氣流試驗(yàn)煙霧位于前窗內(nèi)側(cè)操作區(qū)1/2深度，潔凈工作臺(tái)的水平氣流在散流孔前側(cè)均呈現(xiàn)向外模式，無向內(nèi)氣流。
